Zwei Studienmöglichkeiten: kompletter Masterstudiengang oder CAS-Module

Medizintechnik - Regulatory Affairs ist ein modular aufgebauter Masterstudiengang, dessen vier Einzelmodule (Semester) eigenständig belegt werden können und der insgesamt mit dem Abschluss Master of Science (M.Sc.) abgeschlossen wird. Studierende erhalten für die einzelnen Module anerkannte Hochschulzertifikate (Certificates of Advanced Studies - CAS).

Für Informationen zum Studienangebot und den Teilnahmebedingungen wenden Sie sich gerne an:
Prof. Dr. med. Michael D’Agosto
E-Mail: E-Mail Anwendung wird gestartet:michael.dagosto(at)hs-furtwangen.de
Tel.: +49.7461.1502-6640

Dr. Armin Müller, HFU Akademie
E-Mail: E-Mail Anwendung wird gestartet:mua(at)hs-furtwangen.de
Tel. +49 7723.920-2675

Im Wintersemester 2023/24 wird das Modul CAS 2 angeboten.
Im Sommersemester 2024 werden das CAS 1, 3 und 4 angeboten.
Danach jeweils zwei Module pro Semester – entsprechend der Grafik.

Fühlen Sie sich sicher, wenn Sie in einem Audit bezüglich des Zusammenspiels zwischen verschiedenen Normen, Gesetzen und konkreten Anforderungen auf der einen Seite und der Umsetzung in Ihren betriebsinternen Prozessen und Entwicklungsschritten argumentieren müssen? Können Sie zuverlässig die Anforderungen auf die jeweiligen regulatorischen Grundlagen zurückführen? Wenn das nicht der Fall sein sollte, dann sind Sie in diesem CAS-Modul gut aufgehoben. Es geht darum, ein solides Fundament für die Tätigkeit im Bereich Regulatory Affairs aufzubauen und sich den Aufbau regulatorischer Systeme, inkl. der zugehörigen Gesetze, Normen, Anforderungen, etc. sowie deren Einbindung in zentrale Schritte von Entwicklungsprozessen anzueignen.

Das Fach "Einführung in Regulatory Affairs" vermittelt die erforderlichen Rechtsgrundlagen und erschließt, wie diese in betrieblichen Prozessen umzusetzen sind. Es schlüsselt die dazu gehörigen regulatorischen Anforderungen auf und befähigt, die Technische Dokumentation zu erarbeiten, die maßgeblich für die Zulassung eines konkreten Produkts ist. Das Fach "Entwicklungs- und Risikomanagement" steigt tiefer in zentrale Fragestellungen ein, wie die Entwicklung eines Medizinprodukts in Hinblick auf regulatorische Fragestellungen umzusetzen ist. Es zeigt auf, welche unterschiedlichen Entwicklungsansätze verfolgt werden können, wie zugehörige Risiken vermieden und erfolgversprechende Wege eingeschlagen werden können. Die Aufgabenstellungen Risikomanagement und Gebrauchstauglichkeit werden als Kernprozesse der Entwicklung detailliert vermittelt. Dabei liegt das Augenmerk auf der praktischen Umsetzung in konkreten Anwendungsszenarien. Dieser Ansatz mündet in dem "Praxisprojekt Regulatory Requirements", bei dem die Studierenden eine konkrete Aufgabenstellung aus den Themenfeldern Regulatory Affairs und Entwicklungsmanagement bearbeiten dürfen und so auf praktische Weise ihre Kompetenzen vertiefen können.

ECTS (Leistungspunkte): insgesamt 15
Dauer: 1 Semester
Untermodule: (Details folgen)

• Einführung in Regulatory Affairs (6 ECTS)
• Entwicklungs- & Risikomanagement (6 ECTS)
• Praxisprojekt Regulatory Requirements (3 ECTS)
• Teilnahmegebühr: 3.950 €

Für den Bereich Regulatory Affairs gewinnen die Themen klinische Validierung und Bewertung von Medizinprodukten sowie Fragen des Qualitätsmanagements inklusive der zugehörigen Prozessabläufe erheblich an Bedeutung. Das vorliegende Modul vermittelt Ihnen zentrale Kenntnisse und Kompetenzen zu den hierfür zentralen Methoden und gibt Ihnen die Möglichkeit, ein eigenes Praxisprojekt für einen ausgewählten Anwendungsfall durchzuführen.

Das Modul setzt sich aus zwei Teilveranstaltungen zusammen. Erstens das Fach "Klinische Bewertung & Wissenschaftliches Arbeiten": Hier lernen Sie den soliden Umgang mit wissenschaftlichen Methoden in Bezug auf eigene Tests, Studien und bei der Literaturauswertung. Zweitens das Fach "Qualitäts- & Prozessmanagement", in dem Sie zum einen wichtige organisatorische Abläufe in einem Medizintechnik-Unternehmen sowie Aufbau und Zweck von Qualitätsmanagementsystemen kennenlernen. Zum anderen beschäftigen Sie sich mit der richtigen Gestaltung betrieblicher Prozesse – von der Analyse zugrundeliegender Anforderungen bis zu deren Umsetzung und Einführung im betrieblichen Umfeld. Das CAS-Modul wird mit dem "Praxisprojekt Qualitätsmanagement und klinische Validierung" abgeschlossen, bei dem eine konkrete Aufgabenstellung aus dem Themenbereich aufgegriffen und durch Sie bearbeitet wird, so dass ein direkter, praktischer Transfer des vermittelten Wissens ermöglicht wird.

ECTS (Leistungspunkte): insgesamt 15
Dauer: 1 Semester (jeweils Sommersemester)
Untermodule:

• Klinische Bewertung & Wissenschaftliches Arbeiten (6 ECTS)
• Qualitäts- & Prozessmanagement (6 ECTS)
• Praxisprojekt Qualitätsmanagement und klinische Validierung (3 ECTS)
• Teilnahmegebühr: 3.950 €

Das CAS-Modul "Vertiefung Regulatory Affairs" greift wichtige Themen aus dem Bereich der Produktzulassung heraus, die in der täglichen Praxis der Regulatory Affairs-Abteilungen von großer Bedeutung sind. Es werden Aufgabenstellungen wie z.B. internationale Zulassungen oder Audits gezielt vertieft. Ebenso werden die Rollen verschiedener Konzepte der Umsetzung von regulatorischen Systemen beleuchtet, wie z.B. Funktion und Management von Normen und Guidances, die Rollen und Aufgaben von Benannten Stellen oder Fragestellungen aus dem Bereich Ethik und Compliance, die für den Bereich Regulatory Affairs wichtig sind.

Der zweite Teil des CAS-Moduls ist ein Schwerpunktmodul, das aus einem spezifischen Fächerkatalog gewählt werden kann und mit dem Detailfragestellungen für spezielle Arten von Medizinprodukten und deren regulatorische Fragestellungen bearbeitet werden. Diese Vertiefung kann z.B. eher materialwissenschaftlich gewählt werden, mit Themen wie Biokompatibilität, Reinigbarkeit und Lebenszyklus von Medizinprodukten, aber auch zur Qualitätssicherung und dem zugehörigen statistischen Hintergrund. Alternativ kann eine eher elektronisch bzw. Software-orientierte Fokussierung stattfinden, bei der Themen aus dem Bereich Aktive Medizinprodukte, elektrische und funktionale Sicherheit sowie das Management von Software- und IT-Systemen aus regulatorischer Sicht beleuchtet werden. Dieses Schwerpunktmodul behandelt zudem die Möglichkeiten, wie Aufgabenstellungen aus dem Bereich Regulatory Affairs durch den Einsatz von IT-Tools konsequenter und effizienter umgesetzt werden können.
Auch in diesem CAS-Modul ist eine praktische Umsetzung der jeweiligen Themenbereiche und Aufgabenstellungen in die Lehrinhalte integriert.

ECTS (Leistungspunkte): insgesamt 15
Dauer: 1 Semester (jeweils Wintersemester)
Untermodule:

• Ausgewählte Kapitel Regulatory Affairs (6 ECTS)
• Schwerpunktmodul Materialien und Lebenszyklus von Medizinprodukten (oder) Qualitätssicherung und Data Analytics (9 ECTS)
• Teilnahmegebühr: 3.950 €

Im CAS-Modul "Anwendung Regulatory Affairs" ist ein zweites Schwerpunktmodul sowie eine Projektarbeit enthalten. Dies dient dazu, einerseits nochmals eine thematische Vertiefung zu erreichen. Andererseits werden die Kompetenzen im Bereich der praktischen Umsetzung gestärkt, indem im Rahmen der Projektarbeit eine etwas umfassendere konkrete Aufgabenstellung bearbeitet wird. Diese Aufgabenstellung kann direkt aus dem Firmenkontext kommen und thematisch aus dem Gesamtspektrum des Bereichs Regulatory Affairs stammen. Sie bereitet zudem die Thesis-Arbeit vor, da hier verstärkt die konsequente Umsetzung wissenschaftlicher und natürlich auch regulatorischer Standards gefordert wird.
Das in diesem CAS enthaltene Schwerpunktmodul bietet erneut eine Vertiefung in speziellen Bereichen der Medizintechnik an und behandelt die dort relevanten Fragestellungen. Die Wahloptionen stammen aus einem fachspezifischen Wahlkatalog, der an aktuelle Themenbereiche angepasst ist. Es werden z.B. Vertiefungen im Bereich der Produktion und von Managementaufgaben in Hinblick auf regulatorische Fragestellungen behandelt. Darin enthalten sind Fragestellungen zu Produktstrukturen, Variantenmanagement und individualisierten Medizinprodukten, aber auch zu den Aufgaben, wie produktionstechnische Aspekte, Supply Chain Management und Logistik aus regulatorischer Sicht umzusetzen sind.

Eine zweite Option der Schwerpunktsetzung ist der immer wichtiger werdende Bereich der Datenanalyse. Das beinhaltet die Frage, welche Rolle Datenauswertungen in Zukunft für die Zulassung von Medizinprodukten spielen werden und welche regulatorischen Anforderungen erfüllt werden müssen. Die Lehrinhalte starten mit Grundlagenwissen über statistische Methoden und dem Bereich Qualitätssicherung. Anschließend steigt das Schwerpunktmodul verstärkt in die Anwendung aktueller Verfahren der Datenauswertung ein, die es ermöglichen Studienergebnisse systematisch und in wissenschaftlichen Sinn zuverlässig zu bewerten. Es gibt zudem Einblicke in das Feld des Maschinellen Lernens bzw. der künstlichen Intelligenz, deren Bedeutung auch im Bereich der Medizintechnik weiter wachsen wird.

Die Schwerpunktmodule enthalten jeweils eine anwendungsorientierte Umsetzung der Kenntnisse in Form eines Praktikums bzw. Seminars, so dass das Wissen entsprechend vertieft werden kann.

ECTS (Leistungspunkte): insgesamt 15
Dauer: 1 Semester
Untermodule: (Details folgen)

• Schwerpunktmodul II (9 ECTS)
• Projektarbeit (6 ECTS)
• Teilnahmegebühr: 3.950 €