Medizintechnik - Regulatory Affairs Master

"Grundlagen Regulatory Affairs und Entwicklungsmanagement": Wir beleuchten das Zusammenspiel der verschiedenen Normen und Anforderungen sowie von betriebsinternen Prozessen. Als solides Fundament umfasst das Modul den Aufbau regulatorischer Systeme, deren Rechtsgrundlagen sowie deren Einbindung in Entwicklungsprozesse. Wir vertiefen die Entwicklung von Medizinprodukten in Hinblick auf regulatorische Fragestellungen und bearbeiten Aufgabenstellungen in Risikomanagement und Gebrauchstauglichkeit. Um die Theorie auch anzuwenden, bieten wir im "Praxisprojekt Regulatory Requirements" eine konkrete Aufgabenstellung aus den Themenfeldern Regulatory Affairs und Entwicklungsmanagement.

"Qualitätsmanagement und klinische Validierung": Das Thema der klinischen Validierung/ klinischen Bewertung hat in der Medizinprodukteverordnung (MDR) erheblich an Bedeutung gewonnen. Dazu gehört insbesondere eine wissenschaftliche Herangehensweise - sowohl in Bezug auf Tests und Prüfungen, als auch in Bezug auf die Auswertung wissenschaftlicher Literatur. In diesem Modul erarbeiten wir organisatorische Abläufe in einem Medizintechnik-Unternehmen, zum Beispiel Qualitätsmanagementsysteme sowie die Analyse, Umsetzung und Einführung von Prozessen. Dieses Wissen wird im "Praxisprojekt Qualitätsmanagement und klinische Validierung" an einer konkreten Aufgabe angewendet.

"Vertiefung Regulatory Affairs": In diesem Modul geht es um Produktzulassungen, die in der täglichen Praxis der Regulatory Affairs-Abteilungen von großer Bedeutung sind, zum Beispiel internationale Zulassungen oder Audits. Wir vertiefen Umsetzungskonzepte von regulatorischen Systemen wie Funktion und Management von Normen und Guidances oder Fragestellungen in Ethik und Compliance. Im zweiten Teil des Moduls kann gewählt werden: materialwissenschaftliche Themen wie Biokompatibilität, Reinigbarkeit und Lebenszyklus von Medizinprodukten oder elektronische oder Software-orientierte Themen wie Aktive Medizinprodukte oder Management von Software- und IT-Systemen.

"Anwendung Regulatory Affairs": In diesem Modul dürfen Teilnehmende einen zweiten Schwerpunkt wählen. Die weitere Spezialisierung vertieft das Fachwissen und stärkt die Kompetenzen in der praktischen Umsetzung, denn auch hier steht eine Projektarbeit mit konkreten Aufgaben bevor. Diese bereitet auch die Thesis-Arbeit vor, da hier verstärkt die konsequente Umsetzung wissenschaftlicher und natürlich auch regulatorischer Standards gefordert ist. Mögliche Optionen zur Vertiefung gibt es in den Bereichen Produktion und Managementaufgaben oder der Datenanalyse, in dem man auch das Feld Maschinelles Lernen/ künstliche Intelligenz beleuchtet.