22.10.2024

Medizintechnik: Grundlagen Regulatory Affairs und Entwicklungsmanagement (Zertifikatskurs)

zu Aktuelles

Medizintechnik (MRA CAS 1): Certificate of Advanced Studies

Für (zukünftige) Extertinnen und Experten für Regulatory Affairs, Risiko- und Entwicklungsmanagement

Ziel und Inhalte der Weiterbildung

Im Modul Medizintechnik: Grundlagen Regulatory Affairs und Entwicklungsmanagement wird ein solides Fundament für eine Tätigkeit im Bereich Regulatory Affairs vermittelt. Es besteht aus zwei Lehrveranstaltungen und einem eigenen Praxisprojekt. Zeitlich beträgt der Umfang ein Semester (in der Regel von März bis Juli) und wird geblockt in vier Präsenzphasen (2-3 Tage) angebunden. 

Im Fach "Einführung in Regulatory Affairs“ werden die Rechtsgrundlagen und deren Umsetzung in die betrieblichen Prozesse behandelt.
Themen sind u.a.:

  • Zweckbestimmung
  • Konformitätsbewertung
  • Normen
  • Notified Body
  • Behörden und Wirtschaftsakteure in der Medizinprodukteverordnung der EU (Medical Device Regulation - MDR).

Teilnehmerinnen und Teilnehmer werden befähigt, die für die Zulassung maßgebliche Technische Dokumentation zu erstellen.

Das Fach „Entwicklungs- und Risikomanagement“ steigt tiefer in die zentralen Fragestellungen ein, wie die Entwicklung eines Medizinprodukts in Hinblick auf regulatorische Fragestellungen umzusetzen ist. Dazu gehören der Lebenszyklus eines Medizinproduktes, Entwicklungsprozesse und -lenkung, Projektmanagementmethoden sowie Innovationsmanagement und Labeling. Ein weiterer großer Themenbereich ist die Betrachtung des Risikomanagements sowie die Usability bei der Medizinproduktezulassung, inklusive Grundlagen, Strategien und Methoden. Dabei liegt der Fokus auf der praktischen Umsetzung in konkreten Anwendungsszenarien.

Dieser Ansatz mündet in das Praxisprojekt Regulatory Requirements, bei dem die Teilnehmerinnen und Teilnehmer eine konkrete Aufgabenstellung aus den Themenfeldern Regulatory Affairs und Entwicklungsmanagement bearbeiten dürfen und so auf praktische Weise ihre Kompetenzen vertiefen können.

Lernziele

  • Einführung in Regulatory Affairs
  • Entwicklungs- und Risikomanagement
  • Praxisprojekt Regulatory Requirements

Arbeitsformen: Präsenzseminare und Workshops, Selbstarbeitsphasen, Online-Coaching

Datei herunterladen:CAS Flyer Medizintechnik: Grundlagen Regulatory Affairs und Entwicklungsmanagement

Ablauf

Das CAS wird im Format Blended Learning angeboten. D.h. es beinhaltet geblockte Präsenztage am Campus Tuttlingen sowie Selbstlernphasen zur Vor- und Nachbereitung der Inhalte.
Es ist untergliedert in drei Einzelveranstaltungen, die jeweils über einen Leistungsnachweis abgeschlossen werden.

1 Semester mit vier geblockten Präsenzphasen am Campus Tuttlingen (2- und 3-tägig)

Zielgruppe

Das Studienangebot richtet sich an Fachkräfte der Branche Medizintechnik.
Absolventinnen und Absolventen haben exzellente Berufsperspektiven in der medizintechnischen Industrie, in Beratungsunternehmen, bei zugelassenen Prüfstellen und Aufsichtsbehörden. Sie übernehmen zentrale Rollen in den Bereichen Produktzulassung, Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement und Clinical Affairs.

Abschluss

Wissenschaftliches Weiterbildungszertifikat der Hochschule Furtwangen
Certificate of Advanced Studies (CAS)
(15 ECTS Punkte)

Dozenten

Prof. Dr. Michael D’Agosto
Studiendekan Medizintechnik – Regulatory Affairs, Hochschule Furtwangen

Prof. Dr. Mike Fornefett
Professor für medizinische Gerätetechnik, Hochschule Furtwangen

sowie weitere Lehrbeauftragte aus der beruflichen Praxis
 

Gebühren

3.950,00 Euro

Das CAS ist Teil des Masterstudiengangs Link öffnet sich im gleichen Fenster:"Medizintechnik - Regulatory Affairs"

Anmeldung

Der Zertifikatskurs "Medizintechnik: Qualitätsmanagement und klinische Validierung" wird jedes Sommersemester angeboten. In der Regel besteht er aus vier Präsenzphasen am Campus Tuttlingen (je 2-3 Tage). Die genaue Zeitplanung erhalten Sie gerne auf Nachfrage. Der Kurs wird erneut im Sommersemester 2025 angeboten, damit liegt der Start im März.