Solides Fundament im Bereich Regulatory Affairs
Für (zukünftige) Expertinnen und Experten für Regulatory Affairs, Risiko- und Entwicklungsmanagement
Das Modul Medizintechnik: Grundlagen Regulatory Affairs und Entwicklungsmanagement besteht aus zwei Lehrveranstaltungen und einem eigenen Praxisprojekt. Zeitlich beträgt der Umfang ein Semester (in der Regel von März bis Juli) mit vier Präsenzphasen (jeweils 2 bis 3 Tage).
Details zum Weiterbildungsangebot
Lernziele und Inhalte
Im Fach "Einführung in Regulatory Affairs“ werden die Rechtsgrundlagen und deren Umsetzung in die betrieblichen Prozesse behandelt.
Themen sind u.a.:
- Zweckbestimmung
- Konformitätsbewertung
- Normen
- Notified Body
- Behörden und Wirtschaftsakteure in der Medizinprodukteverordnung der EU (Medical Device Regulation - MDR).
Teilnehmerinnen und Teilnehmer werden befähigt, die für die Zulassung maßgebliche Technische Dokumentation zu erstellen.
Das Fach „Entwicklungs- und Risikomanagement“ steigt tiefer in die zentralen Fragestellungen ein, wie die Entwicklung eines Medizinprodukts in Hinblick auf regulatorische Fragestellungen umzusetzen ist. Dazu gehören der Lebenszyklus eines Medizinproduktes, Entwicklungsprozesse und -lenkung, Projektmanagementmethoden sowie Innovationsmanagement und Labeling. Ein weiterer großer Themenbereich ist die Betrachtung des Risikomanagements sowie die Usability bei der Medizinproduktezulassung, inklusive Grundlagen, Strategien und Methoden. Dabei liegt der Fokus auf der praktischen Umsetzung in konkreten Anwendungsszenarien.
Dieser Ansatz mündet in das Praxisprojekt Regulatory Requirements, bei dem die Teilnehmerinnen und Teilnehmer eine konkrete Aufgabenstellung aus den Themenfeldern Regulatory Affairs und Entwicklungsmanagement bearbeiten dürfen und so auf praktische Weise ihre Kompetenzen vertiefen können.
Lernziele
- Einführung in Regulatory Affairs
- Entwicklungs- und Risikomanagement
- Praxisprojekt Regulatory Requirements
Teil des MRA-Programms: Das Modul kann einzeln mit Zertifikatsabschluss belegt werden oder als Einstieg in das modulare Masterprogramm Externer Link wird in neuem Fenster geöffnet:Medizintechnik-Regulatory Affairs genutzt werden.
Zielgruppe und Voraussetzungen
Das Studienangebot richtet sich an Fachkräfte der Branche Medizintechnik.
Absolventinnen und Absolventen haben exzellente Berufsperspektiven in der medizintechnischen Industrie, in Beratungsunternehmen, bei zugelassenen Prüfstellen und Aufsichtsbehörden. Sie übernehmen zentrale Rollen in den Bereichen Produktzulassung, Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement und Clinical Affairs.
Voraussetzungen
Die Zulassung zu einem Angebot im Kontaktstudium setzt in der Regel ein Hochschulstudium oder eine Berufsausbildung in einem einschlägigen Beruf sowie eine mindestens einjährige Berufserfahrung voraus.
Ablauf
Das CAS wird im Format Blended Learning angeboten. Es beinhaltet geblockte Präsenztage am Campus Tuttlingen sowie Selbstlernphasen zur Vor- und Nachbereitung der Inhalte.
Abschluss
Wissenschaftliches Weiterbildungszertifikat Certificate of Advanced Studies (CAS) der Hochschule Furtwangen mit 15 ECTS Punkten.
Was ist ein CAS?
Ein Certificate of Advanced Studies (CAS) ist ein Weiterbildungsabschluss an Hochschulen, vor allem im deutschsprachigen Raum (z. B. Schweiz, Deutschland, Österreich).
- Ziel: Vertiefung in einem spezifischen Fachgebiet
- Struktur: Teil eines modularen Systems – mehrere CAS können zu einem DAS (Diploma of Advanced Studies) oder einem Masterabschluss kombiniert werden.
Dozierende
Link öffnet sich im gleichen Fenster:Prof. Dr. Michael D’Agosto
Studiendekan Medizintechnik – Regulatory Affairs, Hochschule Furtwangen
Link öffnet sich im gleichen Fenster:Prof. Dr. Mike Fornefett
Professor für medizinische Gerätetechnik, Hochschule Furtwangen
sowie weitere Lehrbeauftragte aus der beruflichen Praxis
Anmeldung
Anmeldung per Email an: hfu-akademie[at]hs-furtwangen.de
Wir benötigen Kopien von Zeugnissen (Schule/ Hochschule und Beruf) sowie einen Lebenslauf und ein Motivationsschreiben.
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Das Team der HFU Akademie
In einer Welt, die sich ständig weiterentwickelt, ist lebenslanges Lernen der Schlüssel zum Erfolg. Berufliche Weiterbildung ermöglicht, mit den neuesten Trends Schritt zu halten. Re- und Upskilling eröffnen neue Möglichkeiten in Sachen Karriere.
Die Weiterbildungsangebote der HFU-Akademie erweitern und aktualisieren nicht nur das Fachwissen, sondern auch die persönlichen Fähigkeiten und Möglichkeiten.
Die HFU Akademie ist die zentrale Einrichtung für wissenschaftliche Weiterbildung an der HFU. Unser Team arbeitet mit hochkompetenten Spezialistinnen und Spezialisten zusammen, die als Dozierende ihre Expertise weitergeben.
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