Medizintechnik - Regulatory Affairs - CAS-Module

Medizintechnik - Regulatory Affairs kann als kompletter Masterstudiengang, aber auch modular in Form von Einzelbausteinen belegt werden. Teilnehmer erhalten dafür anerkannte Zertifikate (Certificates of Advanced Studies - CAS).

Für Informationen zum CAS-Kursangebot und den Teilnahmebedingungen wenden Sie sich gerne an
Prof. Dr. med. Michael D’Agosto
E-Mail: E-Mail Anwendung wird gestartet:michael.dagosto(at)hs-furtwangen.de
Tel.: +49.7461.1502-6640
Im Sommersemester 2023 werden die beiden Module CAS 1 und CAS 3 angeboten.

Fühlen Sie sich sicher, wenn Sie in einem Audit bezüglich des Zusammenspiels zwischen verschiedenen Normen, Gesetzen und konkreten Anforderungen auf der einen Seite und der Umsetzung in Ihren betriebsinternen Prozessen und Entwicklungsschritten argumentieren müssen? Können Sie zuverlässig die Anforderungen auf die jeweiligen regulatorischen Grundlagen zurückführen? Wenn das nicht der Fall sein sollte, dann sind Sie in diesem CAS-Modul gut aufgehoben. Es geht darum, ein solides Fundament für die Tätigkeit im Bereich Regulatory Affairs aufzubauen und sich den Aufbau regulatorischer Systeme, inkl. der zugehörigen Gesetze, Normen, Anforderungen, etc. sowie deren Einbindung in zentrale Schritte von Entwicklungsprozessen anzueignen.

Das Fach "Einführung in Regulatory Affairs" vermittelt die erforderlichen Rechtsgrundlagen und erschließt, wie diese in betrieblichen Prozessen umzusetzen sind. Es schlüsselt die dazu gehörigen regulatorischen Anforderungen auf und befähigt, die Technische Dokumentation zu erarbeiten, die maßgeblich für die Zulassung eines konkreten Produkts ist. Das Fach "Entwicklungs- und Risikomanagement" steigt tiefer in zentrale Fragestellungen ein, wie die Entwicklung eines Medizinprodukts in Hinblick auf regulatorische Fragestellungen umzusetzen ist. Es zeigt auf, welche unterschiedlichen Entwicklungsansätze verfolgt werden können, wie zugehörige Risiken vermieden und erfolgversprechende Wege eingeschlagen werden können. Die Aufgabenstellungen Risikomanagement und Gebrauchstauglichkeit werden als Kernprozesse der Entwicklung detailliert vermittelt. Dabei liegt das Augenmerk auf der praktischen Umsetzung in konkreten Anwendungsszenarien. Dieser Ansatz mündet in dem "Praxisprojekt Regulatory Requirements", bei dem die Studierenden eine konkrete Aufgabenstellung aus den Themenfeldern Regulatory Affairs und Entwicklungsmanagement bearbeiten dürfen und so auf praktische Weise ihre Kompetenzen vertiefen können.

ECTS (Leistungspunkte): insgesamt 15
Dauer: 1 Semester
Untermodule: (Details folgen)

• Einführung in Regulatory Affairs (6 ECTS)
• Entwicklungs- & Risikomanagement (6 ECTS)
• Praxisprojekt Regulatory Requirements (3 ECTS)
• Teilnahmegebühr: 3.950 €
• Verfügbar: ab Wintersemester 2022

Das Thema der klinischen Validierung/klinischen Bewertung hat in der MDR erheblich an Bedeutung gewonnen. Dazu gehört insbesondere eine wissenschaftliche Herangehensweise - sowohl in Bezug auf Tests und Prüfungen, die im eigenen Kontext durchgeführt werden, als auch in Bezug auf die Auswertung wissenschaftlicher Literatur. Diese Themenfelder bilden den Kern des Fachs "Klinische Bewertung & Wissenschaftliches Arbeiten".

In dem hier vorliegenden CAS-Modul "Qualitätsmanagement und klinische Validierung", genauer im Fach "Qualitäts- & Prozessmanagement" werden wichtige organisatorische Aspekte der Abläufe in einem Medizintechnik-Unternehmen erarbeitet. Es wird einerseits der grundlegende Aufbau und Zweck von Qualitätsmanagementsystemen erschlossen, inkl. der einzelnen damit verbundenen Anforderungen um Umsetzungsmöglichkeiten. Andererseits wird im Bereich "Prozessmanagement" aufgezeigt, wie betriebliche Prozesse gestaltet werden sollten - von der Analyse der zugrunde liegenden Anforderungen bis zu deren Umsetzung und Einführung im betrieblichen Umfeld.
Das CAS-Modul wird mit dem "Praxisprojekt Qualitätsmanagement und klinische Validierung" abgeschlossen, bei dem eine konkrete Aufgabenstellung aus dem Themenbereich aufgegriffen und durch die Studierenden bearbeitet wird, so dass auch hier eine praktische Vertiefung des vermittelten Wissens erreicht wird.

ECTS (Leistungspunkte): insgesamt 15
Dauer: 1 Semester (jeweils Sommersemester)
Untermodule: (Details folgen)

• Klinische Bewertung & Wissenschaftliches Arbeiten (6 ECTS)
• Qualitäts- & Prozessmanagement (6 ECTS)
• Praxisprojekt Qualitätsmanagement und klinische Validierung (3 ECTS)
• Teilnahmegebühr: 3.950 €
• Verfügbar: ab Wintersemester 2023/24

Das CAS-Modul "Vertiefung Regulatory Affairs" greift wichtige Themen aus dem Bereich der Produktzulassung heraus, die in der täglichen Praxis der Regulatory Affairs-Abteilungen von großer Bedeutung sind. Es werden Aufgabenstellungen wie z.B. internationale Zulassungen oder Audits gezielt vertieft. Ebenso werden die Rollen verschiedener Konzepte der Umsetzung von regulatorischen Systemen beleuchtet, wie z.B. Funktion und Management von Normen und Guidances, die Rollen und Aufgaben von Benannten Stellen oder Fragestellungen aus dem Bereich Ethik und Compliance, die für den Bereich Regulatory Affairs wichtig sind.

Der zweite Teil des CAS-Moduls ist ein Schwerpunktmodul, das aus einem spezifischen Fächerkatalog gewählt werden kann und mit dem Detailfragestellungen für spezielle Arten von Medizinprodukten und deren regulatorische Fragestellungen bearbeitet werden. Diese Vertiefung kann z.B. eher materialwissenschaftlich gewählt werden, mit Themen wie Biokompatibilität, Reinigbarkeit und Lebenszyklus von Medizinprodukten, aber auch zur Qualitätssicherung und dem zugehörigen statistischen Hintergrund. Alternativ kann eine eher elektronisch bzw. Software-orientierte Fokussierung stattfinden, bei der Themen aus dem Bereich Aktive Medizinprodukte, elektrische und funktionale Sicherheit sowie das Management von Software- und IT-Systemen aus regulatorischer Sicht beleuchtet werden. Dieses Schwerpunktmodul behandelt zudem die Möglichkeiten, wie Aufgabenstellungen aus dem Bereich Regulatory Affairs durch den Einsatz von IT-Tools konsequenter und effizienter umgesetzt werden können.
Auch in diesem CAS-Modul ist eine praktische Umsetzung der jeweiligen Themenbereiche und Aufgabenstellungen in die Lehrinhalte integriert.

ECTS (Leistungspunkte): insgesamt 15
Dauer: 1 Semester (jeweils Wintersemester)
Untermodule: (Details folgen)

• Ausgewählte Kapitel Regulatory Affairs (6 ECTS)
• Schwerpunktmodul I (9 ECTS)
• Teilnahmegebühr: 3.950 €
• Verfügbar: ab Sommersemester 2023

Im CAS-Modul "Anwendung Regulatory Affairs" ist ein zweites Schwerpunktmodul sowie eine Projektarbeit enthalten. Dies dient dazu, einerseits nochmals eine thematische Vertiefung zu erreichen. Andererseits werden die Kompetenzen im Bereich der praktischen Umsetzung gestärkt, indem im Rahmen der Projektarbeit eine etwas umfassendere konkrete Aufgabenstellung bearbeitet wird. Diese Aufgabenstellung kann direkt aus dem Firmenkontext kommen und thematisch aus dem Gesamtspektrum des Bereichs Regulatory Affairs stammen. Sie bereitet zudem die Thesis-Arbeit vor, da hier verstärkt die konsequente Umsetzung wissenschaftlicher und natürlich auch regulatorischer Standards gefordert wird.
Das in diesem CAS enthaltene Schwerpunktmodul bietet erneut eine Vertiefung in speziellen Bereichen der Medizintechnik an und behandelt die dort relevanten Fragestellungen. Die Wahloptionen stammen aus einem fachspezifischen Wahlkatalog, der an aktuelle Themenbereiche angepasst ist. Es werden z.B. Vertiefungen im Bereich der Produktion und von Managementaufgaben in Hinblick auf regulatorische Fragestellungen behandelt. Darin enthalten sind Fragestellungen zu Produktstrukturen, Variantenmanagement und individualisierten Medizinprodukten, aber auch zu den Aufgaben, wie produktionstechnische Aspekte, Supply Chain Management und Logistik aus regulatorischer Sicht umzusetzen sind.

Eine zweite Option der Schwerpunktsetzung ist der immer wichtiger werdende Bereich der Datenanalyse. Das beinhaltet die Frage, welche Rolle Datenauswertungen in Zukunft für die Zulassung von Medizinprodukten spielen werden und welche regulatorischen Anforderungen erfüllt werden müssen. Die Lehrinhalte starten mit Grundlagenwissen über statistische Methoden und dem Bereich Qualitätssicherung. Anschließend steigt das Schwerpunktmodul verstärkt in die Anwendung aktueller Verfahren der Datenauswertung ein, die es ermöglichen Studienergebnisse systematisch und in wissenschaftlichen Sinn zuverlässig zu bewerten. Es gibt zudem Einblicke in das Feld des Maschinellen Lernens bzw. der künstlichen Intelligenz, deren Bedeutung auch im Bereich der Medizintechnik weiter wachsen wird.

Die Schwerpunktmodule enthalten jeweils eine anwendungsorientierte Umsetzung der Kenntnisse in Form eines Praktikums bzw. Seminars, so dass das Wissen entsprechend vertieft werden kann.

ECTS (Leistungspunkte): insgesamt 15
Dauer: 1 Semester (jeweils Wintersemester)
Untermodule: (Details folgen)

• Schwerpunktmodul II (9 ECTS)
• Projektarbeit (6 ECTS)
• Teilnahmegebühr: 3.950 €
• Verfügbar: ab Wintersemester 2023/24

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