Medizintechnik - Regulatory Affairs

Berufsbegleitender Master und modulare Weiterbildung

Das HFU-Studienangebot verbindet eine berufsbegleitende Studienstruktur (geblockte Präsenz- und Online-Formate, Blended-Learning) mit stark praxis- und branchenorientierten Inhalten. Leistungsnachweise können direkt mit Problemstellungen und Projekten aus dem eigenen Unternehmen verbunden werden.

Studieninhalte

Der praxisorientierte Masterstudiengang vermittelt und vertieft Kenntnisse in den Bereichen Produktzulassung und -entwicklung, regulatorische Strategien, Qualitätsmanagement und klinische Bewertung. Teilnehmer/innen werden befähigt, die damit verbundenen Anforderungen im Rahmen konkreter Produktentwicklungen umzusetzen und Prozesse für die Abwicklung regulatorischer Aufgabenstellungen zu gestalten. Im Fokus steht dabei der gesamte Produktlebenszyklus: u.a. Entwicklungsmanagement, Produktion, Technische Dokumentation, klinische Bewertung und Post Market Surveillance, aber auch spezielle Themenbereiche wie Materialien, Reinigung und Sterilität, Aktive Medizinprodukte oder Datenanalyse.
Den Abschluss bildet die Master-Thesis im dritten bzw. fünften Studiensemester. Das Masterstudium Medizintechnik - Regulatory Affairs am Hochschulcampus Tuttlingen wird mit dem akademischen Grad Master of Science (M.Sc.) abgeschlossen.

Studienschwerpunkte

Zulassung medizintechnischer Produkte (EU-weit und international), Prozess- und Qualitätsmanagement, Entwicklungsprozesse im Bereich Medizinprodukte, Technische Dokumentation, Klinische Bewertung, Nutzen-Risiko-Abwägung und klinische Studien, Post Market Surveillance & Vigilanz, Vertiefungsoptionen.

Interner Link öffnet sich im gleichen Fenster:Details zum Aufbau des Studiengangs

Berufsbild und Karrierechancen

Das Masterstudium bereitet die Studierenden auf eine Karriere in zentralen Positionen im Umfeld der Medizintechnik vor. Dazu gehören Hersteller von Medizinprodukten, aber auch Beratungsunternehmen oder Benannte Stellen. Das Studium vermittelt eine systematische und umfassende Sichtweise auf regulatorische Anforderungen und zugehörige Prozesse.

Arbeitsfelder

Tätigkeitsbereiche, in denen Sie typischerweise Ihre Kompetenzen einbringen werden können, sind

• Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs
• Entwicklung und Produktmanagement
• Produktion und Logistik
• Qualitätssicherung, Data Analytics und Steuerung von Unternehmensprozessen
• Clinical Affairs
• Strategische Positionen in der Umsetzung von Servicekonzepten
• Auditorenaufgaben

Modularer Aufbau mit CAS-Zertifikaten

Alternativ zum kompletten Masterstudium können Teile des Studiums als Einzelbausteine belegt werden. Hierfür erhalten Teilnehmer/innen als wisssenschaftliche Weiterbildung anerkannte Zertifikate (Certificates of Advanced Studies - CAS). Das Studium besteht aus vier inhaltlichen CAS-Modulen sowie der Master-Thesis. Jedes CAS-Modul umfasst 15 Leistungspunkte (ECTS). Diese modulare Struktur erlaubt eine individuelle Studiengeschwindigkeit, die somit an berufliche und familiäre Anforderungen angepasst werden kann. Teilnehmer/innen können auch mit einzelnen Bausteinen einsteigen und sich später entscheiden, das volle Masterstudium zu absolvieren.

Details zu den einzelnen CAS-Modulen und den jeweils zugehörigen Rahmenbedingungen

Chance für Arbeitgeber: Fachkräfte gezielt entwickeln und Wettbewerbsvorteile sichern!

Fundiertes Wissen im Bereich der Produktzulassung wird mehr und mehr zu einem entscheidenden Erfolgsfaktor in der Medizinprodukteindustrie. Nicht zuletzt durch die neu eingeführte Medizinprodukteverordnung (MDR) besteht ein großer Bedarf an Fachkräften mit dem speziellem Berufsprofil des „Regulatory Affairs Managers/Consultant“.

Als Unternehmen haben Sie die Chance mit dem Masterstudium Medizintechnik - Regulatory Affairs Fachkräfte gezielt zu fördern und weiterzuentwickeln. Durch die so gewonnene Fachexpertise sichern Sie Ihrem Unternehmen einen entscheidenden Wettbewerbsvorteil. Mitarbeitende können den Studiengang berufsbegleitend absolvieren. Das Studium ist dabei flexibel gestaltbar: Die Leistungen des insgesamt dreisemestrigen Studiums können berufsbegleitend absolviert und auf beispielsweise fünf Semester gestreckt werden. Alternativ können Sie Mitarbeiter im Rahmen einzelner CAS-Module gezielt weiterbilden.

Zielgruppe

Der Masterstudiengang Medizintechnik - Regulatory Affairs richtet sich an Personen, die bereits  einschlägige Berufserfahrung (mindestens 1 Jahr) in einem Bereich besitzen, der für eine industrielle Tätigkeit im Bereich der Medizintechnik relevant ist. Das können auch KandidatInnen aus Bereichen in der Entwicklung, Produktion, Logistik, Service, etc. sein, die eine grundlegende Affinität zu dem Themenfeld Qualitätsmanagement / Regulatory Affairs haben. Spezielle Vorkenntnisse werden nicht erwartet, da der Studiengang das Wissen in diesem Bereich grundlegend aufbaut. Aus bildungsrechtlichen Gründen müssen die KandidatInnen für den Masterabschluss einen vorherigen Studienabschluss aufweisen (siehe Studienvoraussetzungen).

Für die Teilnahme an einzelnen CAS-Modulen ist kein Bachelor-Abschluss erforderlich. Diese Einzelbausteine können gezielt zur Weiterentwicklung von Mitarbeitenden in Richtung Qualitätsmanagement / Regulatory Affairs genutzt werden (siehe oben).

Bewerbung und Buchung

Für das Wintersemester 2023/24 wird das Modul CAS 2 „Medizintechnik Qualitätsmanagement und klinische Validierung“ angeboten, das als abgeschlossenes Einzelmodul belegt werden kann und sich zudem gut für den Start in das Masterprogramm eignet.