Medizintechnik - Regulatory Affairs (I23175)

Medizintechnik - Regulatory Affairs

Master of Science

Der Masterplan für die Zukunft!

Der praxisorientierte Masterstudiengang Medizintechnik – Regulatory Affairs vermittelt Fachkräften aus der Medizintechnikindustrie vertiefte Kenntnisse in den Bereichen Produktzulassung und -entwicklung, regulatorische Strategien, Qualitätsmanagement und klinische Bewertung. Die konkreten Anforderungen der neuen Medizinprodukteverordnung (MDR) stehen dabei im Fokus. Darüber hinaus werden auch verwandte Bereiche wie z.B. internationale Regularien und die Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) behandelt.

Das weiterbildende nicht-konsekutive Studienangebot richtet sich an Personen mit einschlägiger Berufserfahrung im Umfeld der Medizintechnik und einem abgeschlossenem Erststudium (z.B Bachelor, Magister, Diplom oder gleichwertig). Medizintechnik - Regulatory Affairs kann entweder als kostenpflichtiges Masterstudium oder in Form von Einzelmodulen (Certificates of Advanced Studies - CAS) belegt werden.

Absolventen haben exzellente Berufsperspektiven in der medizintechnischen Industrie, in Beratungsunternehmen, bei zugelassenen Prüfstellen und Aufsichtsbehörden. Sie übernehmen zentrale Rollen in den Bereichen Produktzulassung, Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement und Clinical Affairs.

Studieninhalte

Der Masterstudiengang Medizintechnik - Regulatory Affairs vermittelt den grundlegenden Aufbau regulatorischer Systeme. Teilnehmer werden befähigt, die damit verbundenen Anforderungen im Rahmen konkreter Produktentwicklungen umzusetzen und Prozesse für die Abwicklung regulatorischer Aufgabenstellungen zu gestalten. Im Fokus steht dabei der gesamte Produktlebenszyklus: u.a. Entwicklungsmanagement, Produktion, Technische Dokumentation, klinische Bewertung und Post Market Surveillance, aber auch spezielle Themenbereiche wie Materialien, Reinigung und Sterilität, Aktive Medizinprodukte oder Datenanalyse.

Den Abschluss bildet die Master-Thesis im dritten Studiensemester. Das Masterstudium Medizintechnik - Regulatory Affairs am Hochschulcampus Tuttlingen wird mit dem akademischen Grad Master of Science (M.Sc.) abgeschlossen.

Studienschwerpunkte

  • Zulassung medizintechnischer Produkte, EU-weit und international
  • Prozess- und Qualitätsmanagement
  • Entwicklungsprozesse im Bereich Medizinprodukte (inkl. Risikomanagement, Gebrauchstauglichkeit und Methoden zur Herstellung von Sicherheit von Medizinprodukten)
  • Technischen Dokumentation in der Medizintechnik
  • Klinische Bewertung, Nutzen-Risiko-Abwägung und klinische Studien
  • Post Market Surveillance & Vigilanz
  • Vertiefungsoptionen - jeweils bzgl. der dazugehörigen regulatorischen Fragestellungen
    • Materialien und Lebenszyklus von Medizinprodukten
    • SW-/IT-Systeme und Aktive Medizinprodukte
    • Produktion und Management von Medizinprodukten
    • Qualitätssicherung und Data Analytics

Externer Link wird in neuem Fenster geöffnet:Details zum Aufbau des Studiengangs

Karrierechancen

Das Masterstudium Medizintechnik - Regulatory Affairs bereitet die Studierenden auf eine Karriere in zentralen Positionen im Umfeld der Medizintechnik vor. Dazu gehören Hersteller von Medizinprodukten, aber auch Beratungsunternehmen oder Benannte Stellen. Das Studium vermittelt eine systematische und umfassende Sichtweise auf regulatorische Anforderungen und zugehörige Prozesse.

Das Studienprogramm hat einen hohen Praxisbezug - nicht zuletzt durch die Industrienähe am Medizintechnikstandort Tuttlingen. Absolventen werden in die Lage versetzt, die Prozesse in den Unternehmen aktiv mitzugestalten. Durch die breit angelegten Inhalte und die interdisziplinäre Ausrichtung des Studiums können sie Schnittstellenfunktionen übernehmen und Perspektiven aus Bereichen wie Qualitätsmanagement, Entwicklung, Produktion, Logistik, Qualitätssicherung / Analytics, Clinical Research und Kundenorientierung integrieren. Medizintechnik - Regulatory Affairs ist deshalb Ihr persönlicher Masterplan für Ihre Zukunft!

Eine Bewerbung für den Masterstudiengang Medizintechnik – Regulatory Affairs (M. Sc.) an der Hochschule Furtwangen, Standort Tuttlingen, ist zum Wintersemester möglich!
Vorlesungsbeginn ist der 4. Oktober.

Arbeitsfelder

Tätigkeitsbereiche, in denen Sie typischerweise Ihre Kompetenzen einbringen werden können, sind

  • Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs
  • Entwicklung und Produktmanagement
  • Produktion und Logistik
  • Qualitätssicherung, Data Analytics und Steuerung von Unternehmensprozessen
  • Clinical Affairs
  • Strategische Positionen in der Umsetzung von Servicekonzepten
  • Auditorenaufgaben

Neu: Einzelbausteine des Studiengangs „Medizintechnik - Regulatory Affairs“ als Zertifikate (CAS-Module) belegen!

Alternativ zum kompletten Masterstudium können Teile des Studiums als Einzelbausteine belegt werden. Hierfür erhalten Teilnehmer als wisssenschaftliche Weiterbildung anerkannte Zertifikate (Certificates of Advanced Studies - CAS). Diese Bausteine (CAS-Module) umfassen typischerweise 15 Leistungspunkte (ECTS) und entsprechen einem Studienaufwand, der ca. 50% einer normalen beruflichen Tätigkeit umfasst. Ein Vollzeitstudium umfasst insgesamt 30 Leistungspunkte (ECTS) pro Semester. Die Certificates of Advanced Studies können dabei auch gesammelt und zu einem späteren Zeitpunkt für einen Masterabschluss verwendet werden.Teilnehmer können so mit einzelnen Bausteinen einsteigen und sich später entscheiden das volle Masterstudium zu absolvieren.

Externer Link wird in neuem Fenster geöffnet:Details zu den einzelnen CAS-Modulen und den jeweils zugehörigen Rahmenbedingungen

Chance für Arbeitgeber: Fachkräfte gezielt entwickeln und Wettbewerbsvorteile sichern!

Fundiertes Wissen im Bereich der Produktzulassung wird mehr und mehr zu einem entscheidenden Erfolgsfaktor in der Medizinprodukteindustrie. Nicht zuletzt durch die neu eingeführte Medizinprodukteverordnung (MDR) besteht ein großer Bedarf an Fachkräften mit dem speziellem Berufsprofil des „Regulatory Affairs Managers/Consultant“.

Als Unternehmen haben Sie die Chance mit dem Masterstudium Medizintechnik - Regulatory Affairs Fachkräfte gezielt zu fördern und weiterzuentwickeln. Durch die so gewonnene Fachexpertise sichern Sie Ihrem Unternehmen einen entscheidenden Wettbewerbsvorteil. Mitarbeitende können den Studiengang berufsbegleitend absolvieren. Das Studium ist dabei flexibel gestaltbar: Die Leistungen des insgesamt dreisemestrigen Studiums können berufsbegleitend absolviert und auf beispielsweise fünf Semester gestreckt werden. Alternativ können Sie Mitarbeiter im Rahmen einzelner CAS-Module gezielt weiterbilden.

Zielgruppe

Der Masterstudiengang Medizintechnik - Regulatory Affairs richtet sich an Personen, die bereits  einschlägige Berufserfahrung (mindestens 1 Jahr) in einem Bereich besitzen, der für eine industrielle Tätigkeit im Bereich der Medizintechnik relevant ist. Das können auch KandidatInnen aus Bereichen in der Entwicklung, Produktion, Logistik, Service, etc. sein, die eine grundlegende Affinität zu dem Themenfeld Qualitätsmanagement / Regulatory Affairs haben. Spezielle Vorkenntnisse werden nicht erwartet, da der Studiengang das Wissen in diesem Bereich grundlegend aufbaut. Aus bildungsrechtlichen Gründen müssen die KandidatInnen für den Masterabschluss einen vorherigen Studienabschluss aufweisen (siehe Studienvoraussetzungen).

Für die Teilnahme an einzelnen CAS-Modulen ist kein Bachelor-Abschluss erforderlich. Diese Einzelbausteine können gezielt zur Weiterentwicklung von MitarbeiterInnen in Richtung Qualitätsmanagement / Regulatory Affairs genutzt werden (siehe oben).

  • ECTS 90 ECTS
  • Regelstudienzeit 3 Semester
  • Campus Campus Tuttlingen
  • Fakultät Industrial Technologies
  • Studienbeginn Sommersemester (März), Wintersemester (Oktober)
  • Bewerbungsschluss 15. Januar (Sommersemester), 15. Juli (Wintersemester)
  • Zugangsvoraussetzungen Abgeschlossenes Erststudium, siehe Details
  • Sprache Deutsch
  • Akkreditierung in Vorbereitung