Ausgehend von 5.000 bis 10.000 Substanzen erhält nur eine einzige nach im Durchschnitt 14 Jahren die Marktzulassung als Arzneimittel. Die Arzneimittelentwicklung erstreckt sich von der Suche nach neuen wirksamen Substanzen und ersten Testungen im Labor und im Rahmen von Tierversuchen bis zur Erprobung am Menschen. Im Anschluss daran erfolgt der Zulassungsantrag bei der Gesundheitsbehörde.
Der Vortrag über Arzneimittelentwicklung geht auf die einzelnen Schritte näher ein, ausgehend vom Targetscreening und der Wirkstoffindung, über die wichtigsten Aspekte der präklinischen und klinischen Entwicklung, die verschiedenen Optionen der Arzneimittelzulassung in der EU sowie der anschließenden Marktüberwachung mit möglichen Folgemaßnahmen. Auf das immer wichtiger werdende Thema Arzneimittelentwicklung für Kinder und Jugendliche und klinische Studien mit Kindern wird ebenfalls eingegangen.
Zur Person
Dr. Max Wegner ist Leiter Regulatory Affairs Pharma & Consumer Health bei der Bayer AG. Nach dem Studium der Pharmazie an der Universität Bonn promovierte Max Wegner bei Bayer in der Pharmakologie und begann 1996 als Dossier-Manager in Wuppertal im Bereich Regulatory Affairs. Seitdem war er in verschiedenen Funktionen in der Produktentwicklung bei Bayer tätig und verbrachte einige Zeit in China und den USA. In den letzten vier Jahren leitete er die Organisation Therapeutic Areas in der Produktentwicklung, bevor er 2018 wieder zu Regulatory Affairs zurückkehrte. Als Fachapotheker für Arzneimittelinformation ist Max Wegner Mitglied im Prüfungsausschuss des Apothekerverbandes NRW und Dozent und Referent für verschiedene regulatorische Themen.
