Prof. Dr. Dr.-Ing. Thomas M. Grupp (links) mit HFU-Prof. Dr. Hadi Mozaffari Jovein
Veranstaltung aus der Medizintechnikreihe „CoHMedConnect“ am Campus Tuttlingen der Hochschule Furtwangen
Wie können medizinische Innovationen sicher, wissenschaftlich fundiert und im Einklang mit der Medical Device Regulation in die klinische Anwendung überführt werden? Diese Frage stand im Mittelpunkt einer Veranstaltung der Innovations- und Transferpartnerschaft Connected Health in Medical Mountains (CoHMed) der Hochschule Furtwangen (HFU). Am Campus Tuttlingen fand die „CoHMedConnect“-Veranstaltung „Neue Ansätze bei der Produktvalidierung in der Medizintechnik“ statt.
Als Referent war Prof. Dr. Dr.-Ing. Thomas M. Grupp, FIOR, von der Aesculap AG in Tuttlingen zu Gast. Er ist Principal Expert Engineer Research & Development, Biomechanics, Orthopaedic & Spine Surgery bei der Aesculap AG sowie Professor für Experimentelle Orthopädie und Biomechanik an der Ludwig-Maximilians-Universität München. In seinem Vortrag stellte er den „EFORT European Consensus – Medical & Scientific Research Requirements for the Clinical Introduction of Innovation under MDR 2017/745“ vor und ordnete dessen Bedeutung für die Medizintechnik ein.
Im Zentrum standen die Anforderungen an die klinische Einführung von Innovationen unter der Medical Device Regulation 2017/745. Prof. Grupp machte deutlich, dass neue Medizinprodukte nicht nur technisch überzeugen müssen. Sie müssen zugleich wissenschaftlich nachvollziehbar, regulatorisch tragfähig und mit Blick auf die Patientensicherheit bewertet werden. Produktvalidierung wird damit zu einem zentralen Verbindungspunkt zwischen Forschung und Entwicklung, klinischer Praxis, regulatorischen Anforderungen und industrieller Umsetzung.
Der 1st EFORT European Consensus richtet den Blick insbesondere auf orthopädische Implantate und zugehörige Instrumente. Er formuliert praxisorientierte Leitlinien, die verschiedenen Akteuren Orientierung bieten – darunter Ärztinnen und Ärzte, Forschungseinrichtungen, Prüflabore, Medizinproduktehersteller, benannte Stellen, Behörden und Patientinnen- und Patientenvertretungen. Dabei geht es unter anderem darum, geeignete präklinische und klinische Evaluationsmethoden zu bestimmen, Innovationen verantwortungsvoll abzusichern und zugleich praktikable Wege für die Weiterentwicklung von Medizinprodukten innerhalb des MDR-Rahmens aufzuzeigen.
Die Veranstaltung wurde von CoHMed-Partnerschaftssprecher Link öffnet sich im gleichen Fenster:Prof. Dr. Hadi Mozaffari Jovein geleitet und moderiert. Organisatorisch unterstützt wurde sie durch das CoHMed-Team mit Link öffnet sich im gleichen Fenster:Kathrin Eckerlin und Link öffnet sich im gleichen Fenster:Victoria-Katharina Martinelli. Der Austausch zeigte, wie wichtig der Dialog zwischen Wissenschaft, Industrie, Klinik und Regulierung für die Zukunft der Medizintechnik ist. Gerade am Medizintechnikstandort Tuttlingen bildet dieser Dialog eine wichtige Grundlage, um Innovationen verantwortungsvoll weiterzuentwickeln und in die Versorgung zu bringen.
Link öffnet sich im gleichen Fenster:CoHMed unterstützt diesen Austausch mit dem Veranstaltungsformat „CoHMedConnect“. Ziel ist es, relevante Akteure aus Hochschule, Forschung, Medizintechnik, Gesundheitsversorgung und Wirtschaft miteinander ins Gespräch zu bringen und aktuelle Themen an der Schnittstelle von Technologie, Medizin und Anwendungspraxis aufzugreifen.