Sie haben Beiträge zur Weiterentwicklung der MDR geleistet (von links): Dr. Thomas Schiepp, Dr. Michael D’Agosto, Dr. Martin Haimerl, Dr. Massimo Kubon, Dr. Mike Fornefett,
HFU-Professoren prüfen die Medizinprodukteverordnung
Insbesondere bei Medizinprodukten spielt Produktsicherheit eine entscheidende Rolle. Neben der rein technischen Umsetzung werden deshalb auch regulatorische Anforderungen wie Verordnungen immer wichtiger, um ein Produkt erfolgreich auf den Markt zu bringen.
Die HFU-Professoren Dr. Martin Haimerl, Dr. Michael D’Agosto, Dr. Mike Fornefett, Dr. Massimo Kubon und Dr. Thomas Schiepp haben nun die Medizinprodukteverordnung (EU-Medical Device Regulation 2017/745), kurz MDR, genauer untersucht. Die MDR ist seit 2017 im EU-Raum gültig und hat die Anforderungen für eine möglichst umfassend belegte Produktsicherheit erhöht. Sie steht aber in der Kritik, kein ausgewogenes Verhältnis zwischen Produktsicherheit und anderen Faktoren wie Verfügbarkeit und Praktikabilität angesetzt zu haben. In der Praxis bedeutet das, dass wichtige Produkte zur Behandlung schwerwiegender Erkrankungen fehlen oder über lange Zeit bewährte chirurgische Instrumente nicht mehr angeboten werden können.
Um derartige Zusammenhänge umfassend darzulegen, unterzogen die HFU-Professoren die MDR einer systematischen Analyse auf Basis wissenschaftlicher Maßstäbe. Dabei stellten sie die Frage, was passieren würde, wenn die MDR den Qualitätsanforderungen unterworfen wäre, die sie selbst an Medizinprodukte stellt. Ausgehend von zentralen Anforderungen wie Sicherheit, Praktikabilität, Effizienz, aber auch Transparenz, Nachvollziehbarkeit und Ausgewogenheit untersuchten sie, inwieweit die MDR Kernkomponenten aus dem Bereich „Good Regulatory Practice“ erfüllt.
Auf diese Weise konnte festgehalten werden, dass die MDR in Bezug auf die eigenen Qualitätsansprüche erhebliche Lücken beinhaltet. So sind viele Begriffe nur unzureichend definiert und sogar inkonsistent verwendet. Weiterhin führt das dazu, dass eine konsequente Umsetzung der in der MDR gestellten Anforderungen von ihr selbst nicht erfüllt wird. So fehlen zum Beispiel eine konsequente Validierung und eine weiterführende Analyse der Leistungsfähigkeit der MDR. Beides ist nur begrenzt möglich, da zentrale Zieldefinitionen nicht hinreichend klar ausgearbeitet sind und daher auch nicht konsequent bewertet werden können. Obwohl die MDR das Management der auftretenden Risiken als Kernelement bei der Zulassung von Medizinprodukten betrachtet, sind die Risiken, die die MDR für das Gesundheitssystem insgesamt beinhaltet, nicht ausreichend berücksichtigt.
Insgesamt zeigte sich, dass die MDR in vielen Aspekten scheitern würde, wenn ihre eigenen Regeln auf sie selbst angewendet würden.
Die Ergebnisse sind auch deshalb sehr relevant, weil die EU-Kommission aktuell eine Überarbeitung der MDR und einer verwandten Verordnung auf den Weg gebracht hat. Die Ergebnisse aus den Untersuchungen unserer Hochschule wurden dabei auf verschiedenen Ebenen in den Prozess eingebracht – unter anderem als Externer Link wird in neuem Fenster geöffnet:Paper in „Frontiers in Medicine“, in einer Externer Link wird in neuem Fenster geöffnet:Stellungnahme zur öffentlichen Konsultation der EU und auf Einladung auch bei einer Sitzung im Bundesgesundheitsministerium.
An der HFU gibt es für dieses wichtige Thema auch einen eigenen Master-Studiengang Link öffnet sich im gleichen Fenster:Medizintechnik – Regulatory Affairs, der auch modular studiert werden kann. Die HFU ist damit Vorreiterin in diesem Bereich in Deutschland.